为进一步确认已上市疫苗的有效性

2020-07-21 14:32

负责人说,该企业是一年内被第二次发现产品生产质量问题。

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【国家药监局通报长生问题疫苗案:已对企业立案调查】国家药监局负责人今天通报长春长生生物科技有限责任公司违法违规生产冻干人用狂犬病疫苗案件有关情况。

去年10月,原食药监总局抽样检验中发现该企业生产的1批次百白破疫苗效价不合格,该产品目前仍在停产中,有关补种工作原国家卫计委会同原食药监总局已于今年2月进行了部署。

国家药监局会同吉林省局已对企业立案调查,涉嫌犯罪的移送公安机关追究刑事责任。

国家药监局已责令企业停止生产,收回药品gmp证书,召回尚未使用的狂犬病疫苗。

现已查明,企业编造生产记录和产品检验记录,随意变更工艺参数和设备。

该企业已上市销售使用疫苗均经过法定检验,未发现质量问题。

为进一步确认已上市疫苗的有效性,已启动对企业留样产品抽样进行实验室评估。